Heilmittelgesetz (HMG):

Pharmazeutische Industrie kritisiert unvollständige Vernehmlassung und mangelhafte Verordnungsentwürfe

IC. Die Schweizerische Gesellschaft für Chemische Industrie (SGCI) äussert sich in der Vernehmlassung kritisch zu den Verordnungsentwürfen zum neuen Heilmittelgesetz (HMG).

Vor allem bemängelt die SGCI, dass wesentliche Unterlagen der Vernehmlassung vorenthalten werden. Dazu gehören der Leistungsauftrag und die Leistungsvereinbarung für das Schweizerische Heilmittelinstitut (SHI). In diesen Vertragswerken sollen die Leistungsziele und die finanziellen Rahmenbedingungen des SHI festgelegt werden. Wie soll aber die Industrie, welche voraussichtlich rund 2/3 der Einnahmen des SHI erbringt, zu einem gegenüber früher massiv höheren Gebührentarif Stellung nehmen, wenn sie dessen Grundlagen nicht kennt? Die höheren Gebühren werden sich auf die zahlreichen KMU in der Schweiz jedenfalls einschneidend auswirken. Die SGCI erwartet, dass der SHI-Leistungsauftrag und die entsprechende Vereinbarung den interessierten Kreisen demnächst noch zur Stellungnahme vorgelegt werden. Davon hängt die abschlies sende Beurteilung des Gebührentarifes ab.

Die elf neuen und die Änderungen zweier bestehender Verordnungen weisen zahlreiche Detailmängel auf. Ihre Bereinigung ist dringend nötig. Sonst besteht die Gefahr, dass das SHI seine Tätigkeit mit unzuverlässigen und ungenügenden Rechtsgrundlagen beginnt, was Reibungsverluste und wohl auch Beschwerdeverfahren zur Folge hätte. Für ein neues Bundesorgan wären dies denkbar ungünstige Startbedingungen. Die Bereinigung der Mängel erfordert einen beträchtlichen Aufwand, der innerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens – Inkraftsetzung des HMG samt Verordnungen und SHI-Betriebsaufnahme am 1. Juli 2001 – voraussichtlich nicht, vor allem aber nicht mit der gebotenen Sorgfalt zu bewältigen ist. Um den bisherigen Qualitätsstandard zu halten, spricht sich die SGCI für einen angemessenen Aufschub der Inkraftsetzung des HMG und der Betriebsaufnahme des SHI aus.

Schweizerische Gesellschaft für Chemische Industrie
Dr. Dieter Grauer, Tel. 01 368 17 28