Klinische Forschung in der Schweiz: Chancen und Herausforderungen

Was ist zu tun?

Die Schweizerische Gesellschaft für Chemische Industrie (SGCI) setzt sich als Branchenorganisation der chemischen und pharmazeutischen Industrie seit mehreren Jahren dafür ein, dass die Schweiz im europäischen und weltweiten Konkurrenzumfeld als bevorzugter klinischer Forschungsplatz international anerkannt wird. Dies gilt besonders für klinische Studien mit Arzneimitteln. Dafür müssen die Leistungserbringer (Spitäler, Ärzte, Pflegepersonal usw.) vor allem gewährleisten:

• Bereitschaft und Fähigkeit zu höchstmöglichen Leistungen hinsichtlich Zeit und Quantität bei der Patientenrekrutierung sowie hinsichtlich Qualität in bezug auf Good Clinical Practice (GCP),
• spezifische Weiterbildung des Fachpersonals,
• Vernetzung vor allem der Spitäler.

Ebenso müssen dafür vom Staat her optimale, landesweit vereinheitlichte Rahmenbedingungen und Verfahren gewährleistet sein:

• Gesetzliche Regelung in Übereinstimmung mit international vereinheitlichter GCP sowie
• Schaffung und Durchsetzung rationeller, landesweit einheitlicher Verfahren für die Begutachtung der Studien durch Ethikkommissionen und für deren Notifikation, ebenfalls nach internationalen GCP-Standards.

Bisherige Erfolge

Die SGCI hat in den letzten Jahren gemeinsam mit ihren Partnern entscheidend dazu beigetragen, dass

• die Grundausbildung in GCP und damit die unabdingbare Vertrautheit mit diesen Regeln auf breiter Front gewährleistet werden kann, dies dank einem von der SGCI erstellten, bei Forschungsprojekten universell einsetzbaren Ausbildungsset;
• der GCP-Standard in den Schweizer Spitälern in der Regel bereits erreicht oder rasch erreichbar ist;
• die entsprechende Weiter- und Fortbildung der Fachleute in den Spitälern heute als notwendig erkannt ist;
• Mediziner in der Schweiz den Facharzttitel FMH für pharmazeutische Medizin und andere Naturwissenschafter das SwAPP-Diplom für pharmazeutische Medizin erwerben können, dies dank intensiver Mitarbeit von Spezialisten der SGCI in der Schweizerischen Gesellschaft für Pharmazeutische Medizin (SGPM) und der Swiss Association of Pharmaceutical Physicians (SwAPP);
• bei Multizenterstudien wesentliche Voraussetzungen für die gegenseitige Anerkennung der Voten der Ethikkommissionen bestehen (standardisierte Patienteninformation und Patienten-Einverständniserklärung) bzw. in Vorbereitung sind (standardisierte Begutachtungsgesuche und Entscheidmitteilungen der Ethikkommissionen).

Mit diesen Anstrengungen hat die SGCI bei den massgebenden Kreisen erheblich zur Bewusstseinsbildung beigetragen, dass der klinische Forschungsplatz nur eine Chance behält, wenn diese Bemühungen konsequent und gemeinsam weitergeführt werden.

Aktionsprogramm 2000 – 2001

Weitere Verbesserungen sind im Bereich der Vorbereitungen und der Durchführung klinischer Versuche nötig. Sie betreffen sowohl die Strukturen als auch die Verfahren. In erster Linie geht es darum, gezielt die Konkurrenzfähigkeit der Schweiz für die klinische Auftragsforschung der pharmazeutischen Industrie mit geeigneten Massnahmen nachhaltig zu verbessern. Damit werden aber auch – gleichsam als erwünschter Nebeneffekt – vor allem in den Universitätsspitälern die Voraussetzungen für die klinische Grundlagenforschung verbessert, was wiederum der angewandten klinischen Studientätigkeit mit neuen Arzneimitteln zugute kommen dürfte und sollte. Gleichzeitig muss das Verständnis der Öffentlichkeit für den Nutzen und die Notwendigkeit klinischer Forschung mit neuen Arzneimitteln nachhaltig gefördert werden (Chancen für Kranke, Wahrung strenger Schutzbestimmungen für die Patienten).

Ziele und Massnahmen, die in den nächsten zwei Jahren erreichbar bzw. umgesetzt sein sollten:

Ethikkommissionen
Stukturen: Ethikkommissionen (EK), die in der ganzen Schweiz nach international vereinheitlichten Kriterien tätig sind (soweit notwendig: Schliessung entsprechender Lücken).

Verfahren: In der ganzen Schweiz standardisierte und harmonisierte Verfahrensabläufe und Fristen für die Begutachtung durch die EK (d.h. gemäss landesweit vereinheitlichten Standard Operating Procedures, SOP). Gegenseitige Anerkennung der EK-Voten bei Multizenterstudien (MCS) aller Phasen nach dem Prinzip: "one country – one vote".
 
Zulassungsbehörden
Strukturen: Koordinierte Strukturen IKS / BAG (vor Übergang auf Schweizerisches Heilmittelinstitut).

Verfahren: Parallele Durchführung von Notifikationsverfahren und Begutachtung durch die EK – unter Vorbehalt des EK-Votums.
 
Patienten, Probanden
Strukturen: Patientendatenbanken (PDB), Vernetzung der PDB.

Verfahren: Mit PDB können Patientenpotentiale rechtzeitig (innert 2 Wochen) und zuverlässig festgestellt werden sowie Patienten rasch (innert 10-12 Wochen) in Studien integriert werden, d.h. von neuen Therapien profitieren.
 
Universitätsspitäler
Strukturen: Spezialisierte Serviceeinheiten in den Universitätsspitälern für die Klinische Forschung: als Drehscheiben für die spitalinterne Koordination und zur Vernetzung mit weiteren Universitäts- und gegebenenfalls andern Spitälern bei MCS.

Verfahren: Einheitliche, auf den spezifischen Bedarf der Klinischen Forschung konzipierte Standard Operating Procedures (SOP), Betriebsabläufe, Infrastruktur, Personalorganisation und Finanzregelung.
 
Andere Spitäler
Strukturen: Vernetzte Spitäler für MCS.

Verfahren: wie Universitätsspitäler
 
Arztpraxen
Strukturen: Vernetzte Arztpraxen (unter sich und mit Spitälern), Weiterbildungsangebot für Prüfärzte in freier Praxis, Prüfärztepool (in Verbindung mit PDB).   

Verfahren: Vereinfachte, auf die Klinische Forschung in der Arztpraxis ausgerichtete Anforderungen
 
Fort- und Weiterbildung
Strukturen: Fort- und Weiterbildungsangebote für Ärzte, Study Nurses und weiteres Fachpersonal im Spital und in der pharmazeutischen Industrie. Anerkannte Aus-, Weiter- und Fortbildung.

Verfahren: Einheitliche Curricula für die Fort- und Weiterbildungskurse; Qualitätskontrolle nach einheitlichen Kriterien. Anerkannte Zertifikate.
 
Informationsorgane und -stellen
Strukturen: Öffentliche und fachspezifische Medien.

Verfahren: Information und Motivation von Fachpersonal zur Mitarbeit an der Klinischen Forschung (Weiterbildung, nützliche Fähigkeiten für Therapie und Grundlagenforschung) sowie von Patienten (und Probanden) zur Beteiligung an klinischen Studien (therapeutische Chancen). Aufklärung der Öffentlichkeit über die Klinische Forschung mit Arzneimitteln.